溶出儀機械驗證工作沒你想的那么難

　　溶出儀機械驗證工作沒你想的那么難

　　為確保藥物溶出試驗結果的準確性，溶出儀要定期進行校準，一般半年一次機械驗證，很多客戶都會打電話詢問溶出儀機械驗證問題。雖然每當客戶購買了溶出儀，我公司都會派售后工程師上門對溶出儀進行安調，并現場培訓溶出儀機械驗證要怎么進行，也避免不了不會或者操作不當等問題。那么小編這次詳細講解一下該如何對溶出儀進行機械驗證。

　　一、溶出度儀水平度驗證

　　在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數值均不得超出0.5°。

　　將需驗證的溶出儀放置在一水平且平穩工作臺上，工作臺所處環境不允許有振動。調節溶出儀底腳，使溶出儀杯板在前后、左右兩個方向上均能接近水平。在后續的驗證及驗證后的試驗過程中不能調整或移動溶出儀，否則需要對溶出儀進行重新驗證。

　　二、籃（槳）軸垂直度

　　技術要求：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數值均不得超出90.0°±0.5°。

　　三、溶出杯垂直度

　　沿溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。將多功能測量表顯示屏面向溶出儀前方，V型槽貼緊溶出杯內壁（注意測量表放置的高度，避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧面，從而導致測量表測量面不能*與溶出杯壁貼合），對“位置1”進行驗證，在數據終端機上進入溶出杯垂直度驗證界面，點擊與溶出杯位置相對應的位置編號后，“位置1”與“位置2”之間數值為實時測量角度，點擊“位置1”保存第1點數據。

　　四、溶出杯與籃（槳）軸同軸度

　　在溶出杯圓柱體內的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內靠近籃（槳葉）上方。每個溶出杯在2個點測量的最大值與最小值之差均不得超出2.0mm。

　　五、籃（槳）軸擺動

　　在籃（槳葉）上方約20mm處測量?；@（槳）軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，每根籃（槳）軸測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。

　　六、籃擺動

　　在籃下緣處測量?；@軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，每個籃測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。將轉籃按藥典要求定高后，移除溶出儀水箱及溶出杯，將待驗證轉籃下降到工作位置。將墊鐵放置在溶出儀水箱托板上，磁力表架放置在墊鐵上。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉到開啟狀態，磁力表架與墊鐵吸合。

　　七、籃（槳）深度

　　測量每個溶出杯內籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。

　　八、籃（槳）軸轉速

　　將籃（槳）軸的轉速設定在每分鐘50（100）轉，連續記錄60秒，各籃（槳）軸的轉速均應在50（100）±4%轉范圍內。

　　將轉籃（攪拌槳）安裝在溶出儀上。用待驗證籃軸（槳軸）通過穿桿孔穿過測速塊，將測速塊調整到合適位置。測量表與籃軸（槳軸）間隔適當距離，霍爾傳感器指示燈（R）對準測速塊的強力磁鐵一面，待指示燈紅燈亮起，啟動溶出儀，使轉籃（攪拌槳）以50rpm（100rpm）的速度旋轉，界面顯示籃軸（槳軸）的轉速。

　　九 溶出杯內溫度

　　設定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，溫度恒定以后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度，均應為37℃±0.5℃。